乐天堂fun88：看自贸区如何给创新医械“绿色通道”加油

上海自贸区问世的全球首个早期胃肠肿瘤的标志物、首个中国人全球知识产权的胃肠肿瘤标志物CST4，已被上海市取食药监局按创意医疗器械尤其审核程序请示至国家食药监总局，年内未来将会获批第三类医疗器械注册证。　　这项科研成果由坐落于上海自贸区内企业上海良润生物医药科技有限公司参演，一期总投资人民币5000万元，主要牵涉到体外诊断试剂研发、生产和销售，目前已竣工年产5000万人份诊断试剂的国内最低标准GMP厂房，享有体外临床新型标志物及检测技术的核心竞争力，申报发明专利15项。　　据介绍，CST4已按国家食药监总局规范拒绝已完成临床实验，在胃肠肿瘤的早期找到、化疗追踪和监控上，大幅度高于目前临床用于的非特异指标CEA等，提升癌症早期找到亲率、增加违宪化疗和减少死亡率。

　　据良润研发总监周小进讲解，原本预估必须将近一年的研发，归功于自贸区的海关监管创意制度，要用了半年就提前完成了，这在国内其他地方都是不可想象的。　　一瓶检测试剂从海外机场到我们在自贸区的GMP实验室，一般来说是2-3周，现在非但只需1周，进口成本也节约了25%，保税研发对在自贸区高速孵化根本性科研成果具备根本性反对起到。

另外，早已取得欧盟TUV证书的CST4，在出口申报的流程上、次数上也大大减少，申报效率提高多达30%，这对中国人自主创新的产品走向世界也奠下了杰出的基础。周小进说道。

　　据良润公司讲解，CST4在北京协和等5家医院已完成将近两千例的临床试验。其中，北京协和医院的临床实验结果显示：600多例胃肠癌样本中，CST4早期胃肠癌（I、II期）检出率多达50%；在辨别疗效，监测移往、发作等方面，与病情进展的符合率约75%以上；测量临床胃肠癌的灵敏度超强70%，特异度约85%，总符合率约80%以上，远高于目前常用的标志物CEA和CA19-9。　　除此之外，良润公司还积极开展了生物医药行业新的业态、新模式的探寻，自律研发超强高灵敏度的蛋白、核酸等国际领先的5大分子级别技术平台。

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